Procédure de demande d'avis du CEBM de l'IPT


I. PROCEDURE DE DEMANDE D'AVIS DU CEBM DE L'IPT:

Les dossiers à soumettre pour avis au CEBM de l'IPT, doivent être remis en 6 exemplaires manuscrits auprès du secrétariat du comité à la direction générale de l'Institut Pasteur de Tunis.

Une copie numérique doit être envoyée par e-mail à l’adresse  Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .
Tous les documents du dossier numérique doivent être compilés en un seul document PDF ou en un seul fichier au format condensé (.zip ou .rar).

La remise d'une version numérique et des six copies imprimées sont obligatoires pour l’enregistrement du dossier.

Tout dossier incomplet ne sera pas considéré.

A/ PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER INITIAL:

1.Une lettre de correspondance au nom de Président du CEBM de l'IPT,  présentant de façon succincte le projet de recherche et les dispositions prises par l'équipe d'investigation pour réaliser l'étude conformément aux règles de l'éthique.

2. Formulaire de saisine dûement rempli.icon Télécharger

3. Le protocole détaillé de l'étude.

4. Les formulaires d'information et de consentement destinés aux sujets volontaires appelés à être inclus dans le projet. Une version en langue arabe de ces documents, est exigée.
Il est recommandé vivement de se référer aux modèles listés ci-dessous, qu'ils faut adapter aux spécificités de chaque projet soumis.

4.1 Lettre d'information:
- Modèle de la lettre d'information (version arabe) Télécharger
- Modèle de la lettre d'information (version française) Télécharger
4.2 Formulaire de consentement
- Modèle de formulaire de consentement (version arabe). Télécharger 
- Modèle de formulaire de consentement (version française).Télécharger

5. En cas d'experimentation aminale:
5.1 Fiche DPE: Descriptif du protocole expérimental sur animaux de laboratoire. icon Télécharger
5.2 Réactualisation du statut vaccinal du personnel expérimentateur.icon Télécharger

6. Autres documents (Contrats, MTA, Assurance,.....)

N.B.Le comité peut demander, selon les exigences dictées par l'évaluation du dossier soumis, tout complément d'information ou tout autre document utile pouvant servir pour éclairer davantage  le comité au sujet du respect des règles de l'éthique biomédicale : conditions de déroulement des investigations, respect de la confidentialité et de l'anonymat ;  les règles de sécurité ; des échantillons, leur circulation, leur conservation et leur devenir à la clôture du projet.

B. AMENDEMENT APPORTE A UN PROJET DE RECHERCHE Télécharger le formulaire d'amendement 

Ce formulaire est soumis au CEBM de l'IPT pour avis relatif à un amendement proposé à un projet de recherche ayant déjà obtenu l'approbation du Comité. Lors de cette soumission, veuillez joindre le nouveau document ainsi qu'une copie de l'ancienne version annotée de façon à ce que les modifications apportées soient facilement accessibles.

C. NOTIFICATION DE LA FIN D'UN PROJET DE RECHERCHE Télécharger le formulaire de notification de fin de projet 

Ce formulaire vise à informer le CEBM de l'IPT de la clôture d'un projet de recherche :
- Lorsque l'analyse des données est terminée ou qu'un rapport final a été rédigé.
- Lorsque la visite de clôture du projet a été effectuée par le promoteur.

II GUIDE POUR LA REDACTION DE LA LETTRE D'INFORMATION ET DU FORMULAIRE DE CONSENTEMENT


Il est vivement recommandé aux chercheurs, dans la rédaction de la lettre d'information et du formulaire de consentement, de se référer aux documents suivants:

- règles générales pour la rédaction de la lettre d' l'information et du formulaire de consentement. Télécharger

- guide pour la rédaction de la lettre d'information.  Télécharger

 

 

 

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