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Le retrait des lots ID09/10 et ID11/10 du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique, du marché ont suscité des interrogations et parfois des inquiétudes chez certains de nos concitoyens.

C’est
la raison pour laquelle l’Institut Pasteur de Tunis

souhaite apporter les précisions suivantes :

Rappelons tout d’abord, que le retrait de lots de médicaments est une pratique courante. En effet, des contrôles peuvent avoir lieu après la mise sur le marché, sachant que les produits biologiques peuvent subir des modifications. Ces contrôles permettent de déterminer si le produit correspond aux normes, s’il peut être maintenu sur le marché ou s’il doit être remplacé. 


La décision de retrait des lots du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique a été prise conjointement avec la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). C’est une décision purement réglementaire. En effet, il a été constaté une légère baisse du nombre d'unités viables (nombre de particules vivantes dans le BCG) par rapport aux spécifications pré-établies par l’Institut Pasteur de Tunis (1,65 .106/ml et 1,91 .106/ml versus 2,0 .106/ml). Le retrait a été décidé, bien qu’une étude clinique menée en Tunisie a montré que même la moitié d’une dose conférait une immunogénicité (protection) comparable à celle d’une dose entière.

Les lots retirés du marché étaient donc efficaces et ne portent aucun danger pour nos nouveaux nés vaccinés. Ceux-ci ne nécessitent aucune surveillance ou traitement supplémentaires.

Complément d'information :
L'Institut Pasteur de Tunis a remis sur le marché le Vaccin BCG Intradermique en Août 2010 après une rupture de production de plus d'une dizaine d'années qui a permis d'améliorer les conditions de production et de se conformer aux normes internationales de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

 

Contacts

13, place Pasteur, B.P. 74 1002 Tunis, Belvédère Tunisie

E-mail : info@pasteur.tn

Téléphone : +216 71783 022 / +216 71 843 755